19
Oct 2022

Managemen Kalibrasi

Oleh Admin

Managemen Kalibrasi

di tulis oleh Ariyono W Ardi , Drs. Apt. MM .pada 24 Oktober 2022

Apakah yang dimaksud dengan Kalibrasi?

  • Kalibrasi adalah proses pengecekan dan pengaturan akurasi dari alat ukur dengan cara membandingkannya dengan standar/tolak ukur.
  • Kalibrasi diperlukan untuk memastikan bahwa hasil pengukuran yang dilakukan akurat dan konsisten dengan instrumen lainnya.

Alat Ukur Standard

Instrumen atau perangkat yang digunakan untuk mengkalibrasi instrumen lain dan perangkat ini tertelusur (Traceable) ke standar nasional/internasional yang dapat diterima. 

Peralatan uji harus memiliki presisi, akurasi, dan keterulangan (repeatability) yang lebih besar daripada alat ukur yang dikalibrasi. 

Traceability 

Ketertelusuran pengukuran adalah kemampuan dari hasil ukur secara individu untuk dihubungkan ke standar nasional atau internasional melalui suatu perbandingan tak terputus. 

Sebagai contoh adalah the National Institute of Standards and Technology (NIST) berkedudukan di Amerika Serikat 

Apakah Kualifikasi itu? 

Tindakan pembuktian terdokumentasi yang dapat menjamin bahwa mesin/alat dapat menghasilkan hasil (output) seperti yang diharapkan.

Apakah validasi itu?

Tindakan pembuktian terdokumentasi yang dapat menjamin bahwa system/proses (Gabungan dari: alat/mesin, prosedur, proses dan material) yang dapat memberikan hasil sesuai dengan yang diharapkan. 

Akurasi (Accuracy) vs Presisi (Pricision)

  • Akurasi/Accuracy
    • Tingkat kedekatan pengukuran kuantitas terhadap nilai yang dapat diterima.
  •  Presisi/Pricision
    • Kemampuan untuk mengukur secara berulang-ulang dengan kesalahan minimal.
    • Kemampuan mengukur subyek yang sama secara berulang dengan kesalahan yang minimal.

Tanggung Jawab

  • Petugas Kalibrasi (Calibration Techniciant)
    • Melaksanakan kalibrasi alat ukur/alat uji sesuai dengan SOP
    • Mencatat semua data kalibrasi dalam Laporan Kalibrasi
    • Menempelkan Label Status Kalibrasi segera setelah laporan kalibrasi disetujui oleh QA
    • Mengirimkan alat ukur/alat uji ke pihak ketiga untuk rekalibrasi sesuai dengan rencana kalibrasi.
  • Petugas Kalibrasi (Calibration Techniciant)
    •  Melaksanakan kalibrasi alat ukur/alat uji sesuai dengan SOP
    • Mencatat semua data kalibrasi dalam Laporan Kalibrasi
    • Menempelkan Label Status Kalibrasi segera setelah laporan kalibrasi disetujui oleh QA
    • Mengirimkan alat ukur/alat uji ke pihak ketiga untuk re-kalibrasi sesuai dengan rencana kalibrasi.
  • User (QC, Production, Engineering)
    • Menggusulkan penggunaan alat ukur/alat uji yang sesuai dan menilai apakah alat ukur yang digunakan sesuai dengan tujuannya.
    • Identifikasi parameter kritis dan menentukan batas limit yang dapat diterima untuk semua alat ukur yang digunakan di area tanggung jawabnya.
    • Melakukan evaluasi tingkat kritis untuk setiap alat ukur
    • Membuat prosedur kalibrasi untuk masing-masing alat ukur
    • Membuat kalibrasi program
    • Mengevaluasi laporan kalibrasi jika ditemukan OOC
  • Quality Assurance
    • Evaluasi bahwa limit kalibrasi dapat diterima dan menjamin bahwa parameter uji telah sesuai dengan standard yang ditetapkan.
    • Menjamin bahwa kalibrasi dilaksanakan sesuai jadwal
    • Melakukan penilaian kritikalitas untuk setiap alat uji
    • Melakukan kualifikasi dan audit vendor kalibrator pihak ketiga
    • Menyetujui laporan kalibrasi
    • Menyetujui laporan penyimpangan jika terjadi OOC

Regulasi

  • PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 67 TAHUN 2018
    • ALAT-ALAT UKUR, TAKAR, TIMBANG, DAN PERLENGKAPANNYA YANG WAJIB DITERA DAN DITERA ULANG
  • PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 54 TAHUN 2015
    • PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
  • PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 1989
    • STANDAR NASIONAL UNTUK SATUAN UKURAN
  •  ISO/IEC 17025 regulasi yang sangat sesuai dalam ISO Standard untuk Laboratorium Kimia:
    • Program kalibrasi harus ditetapkan untuk alat/instrument ukur penting yang memiliki efek signifikan terhadap hasil.
    • Sebelum digunakan secara operasional, alat ukur (termasuk yang digunakan untuk sampling) harus diperiksa dan dikalibrasi sebelum digunakan.
  • ISO/IEC 17025 regulasi yang sangat sesuai dalam ISO Standard untuk Laboratorium Kimia:
    • Setiap alat ukur termasuk perangkat lunaknya (software) yang digunakan untuk uji dan kalibrasi yang berdampak terhadap hasil akhir, harus tercatat dan diberi identifikasi secara spesifik.
    •  Alat uji/ukur yang rusak atau menunjukkan hasil di luar limit harus ditarik keluar dari operasional.
  • 21 CFR Part 11 – FDA’s Aturan mengenai catatan dan tanda tangan elektronik:
    • Catatan kalibrasi dan perawatan alat ukur/uji harus disimpan dan dikelola sebagai dokumen yang terkontrol, termasuk didalamnya tanda tangan pihak yang mengevaluasi dan menyetujui dokumen tersebut.
    • Keamanan menggunakan multilevel password perlu diterapkan untuk membatasi akses terhadap database dan catatan penting lain hanya untuk pihak yang berkepentingan.
  • 21 CFR Part 11 – FDA’s Aturan mengenai catatan dan tanda tangan elektronik:
    • Setiap alat uji/ukur yang menggunakan software dalam operasionalnya harus dapat diunduh (audit trail) untuk menelusuri adanya perubahan-perubahan yang dibuat terhadap system data.

Mengapa Kalibrasi Diperlukan?

Kesalahan instrumen dapat terjadi karena berbagai factor:

  • Pergeseran nilai penunjukan alat (Drift)
  • Lingkungan (Suhu, Kelembaban, getaran)
  • Kestabilan arus listrik
  • Penambahan instalasi di rangkaian keluaran (amplifikasi)
  • Perubahan proses (proses pemanasan dengan steam diganti dengan pemanas elemen).
  • Alat sensitive yang sering dipindahkan (timbangan analitik)

Interval Kalibrasi

  • Periode waktu penggunaan alat ukur untuk memastikan peralatan tetap dapat diandalkan.
  •  Interval kalibrasi pendek → beaya tinggi.
  • Interval kalibrasi panjang → risiko kegagalan hasil pengukuran.
    • Penggunaan Regresi Linier dari data hasil kalibrasi dapat dilakukan ekstrapolasi apa yang akan terjadi kedepan.

Sistem Managemen Kalibrasi

Diperlukan beberapa elemen penting:

  •  Personalia yang terlatih
  •  Penilaian terhadap instrument/alat
  • Manajemen
  • Dokumentasi
  • Prosedur perbaikan (Corective Action)

Persyaratan Manajemen Kalibrasi

  • Setiap alat ukur harus memiliki Catatan sejarah induk (Master History Record)
  • Setiap alat ukur harus teridentifikasi dengan nomor yang unik
  • Metoda kalibrasi berdasar prosedur yang telah disetujui
  • Frekuensi kalibrasi dan proses limit harus ditetapkan untuk setiap alat ukur.
  • Harus ada system untuk menentukan status kalibrasi dari setiap alat ukur
  • Memiliki kalibrator standar dan alat uji
    • Kalibrator standard harus mempunyai akurasi 4X lebih tinggi dari alat ukur yang akan dikalibrasi.
    • Tertelusur ke NIST

Penilaian Tingkat Kritis

  • Setiap alat ukur yang secara langsung atau tidak langsung terlibat dalam proses secara individu harus dievaluasi terhadap tingkat kritis yang dapat berpengaruh terhadap proses tersebut.
  • Evaluasi dilakukan sekurang-kurangnya oleh:
    • Process Owners
    • Engineering
    • Quality Assurance
  • Evaluasi tsb. di atas harus didokumentasikan

Klasifikasi Kritikalitas Alat Ukur

  • Alat Ukur Kritis Berdampak Pada Produk
    • Kegagalan dari alat ukur ini dapat berdampak langsung terhadap kualitas produk akhir
    • Alat ukur kritis ini dikalibrasi minimum 2X dalam setahun
  • Alat Ukur Kritis Berdampak Pada Sistem
    • Kegagalan dari alat ukur ini dapat berdampak langsung terhadap perfoma proses/system dan tidak berdampak pada kualitas produk akhir atau keamanan (safety).
  • Alat Ukur Kritis Berdampak Pada Keamanan atau Kontrol Lingkungan
    • Kegagalan dari alat ukur ini dapat berdampak langsung terhadap tingkat keamanan (safety) atau control lingkungan (environtment).
  • Alat Ukur Tidak Kritis (Non Critical Instrument)
    • Alat ukur jika mengalami kegagalan tidak berdampak pada kualitas produk, performa system/proses, keamanan (safety) dan pengawasan lingkungan (environment control).

Program Kalibrasi

  • Rekomendasi pembuat alat ukur
  • Frekuensi penggunaan alat ukur
  • Kesesuaian dengan prosedur/SOP
  • Riwayat kinerja alat ukur
  • Berdasar pengalaman dari staf pelaksana kalibrasi

Kalibrasi yang Tidak Terencana

  • Adanya hasil uji yang meragukan atau dipertanyakan atau merupakan bagian dari suatu investigasi.
  • Jika alat ukur tersebut dipindahkan ke lokasi yang berbeda.
  • Kondisi lingkungan dapat berpengaruh terhadap kinerja dari alat ukur.

Out of Calibration

  • Ketidak sesuaian hasil kalibrasi harus dilakukan investigasi, catat kegagalan hasil kalibrasi dan tindakan perbaikan yang dilakukan dalam Laporan Penyimpangan (Deviation Report).
  • Segera label alat ukur dengan label “Out of Calibration” dan pindahkan segera alat ukur dari proses operasi.
  • Penyesuaian atau perbaikan terhadap alat ukur boleh dilakukan setelah laporan penyimpangan (deviation report) telah disetujui QA dan re-kalibrasi diperlukan.
  • Jika adjustment atau perbaikan tidak dapat memperbaiki performanya, ganti alat yang “OOC” dengan alat ukur baru dan kalibrasi harus dilakukan sebelum alat tersebut dipergunakan untuk operasi/proses.
  • Alat ukur yang OOC segra pndahkan dari ruang proses/operasi dan pengawasan harus dilakukan untuk meyakinkan bahwa tidak ada Alat Ukur OOC yang digunakan untuk proses-proses kritis.

Aktifitas Setelah Kalibrasi

  • Pastikan bahwa seluruh aktifitas kalibrasi telah dilakukan dengan tuntas, hasil memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.
  • Alat ukur bias dikalibrasi oleh pihak ketiga, pasang label dan instrument harus dipindahkan dari ruang process.
  • Evaluasi secara berkala sejarah kalibrasi setiap alat ukur, jika perlu perubahan frekuensi kalibrasi bias dirubah berdasar evaluasi dari sejarah kalibrasi tersebut.

Sistem Pelabelan

  • Status kalibrasi dari alat ukur kritis harus diberikan segera setelah laporan kalibrasi disetujui oleh QA.
  • Label kalibrasi harus terbuat dari bahan yang tahan terhadap air atau bahan sanitasi sehingga tidak ada informasi yang terhapus dari label status tersebut

Kalibrasi Oleh Pihak Ketiga

  • Jika kalibrasi dilakukan oleh “Pihak Ketiga”, mereka harus dikualifikasi kemampuan untuk melakukan kalibrasi alat ukur sesuai dengan SOP “Pihak Pertama”.
  • Kualifikasi “Pihak Ketiga” harus dilakukan oleh QA bersama dengan pihak lain yang terkait.
  • QA harus menjamin bahwa prosedur kalibrasi telah diikuti secara benar.
  • Data kalibrasi, laporan dan sertifikat kalibrasi “Pihak Ketiga” harus dievaluasi oleh QA sebelum alat ukur tersebut diberikan label status.

Change Control

  • Pembaruan dan atau perubahan dari sistem kalibrasi harus dilakukan secara metogis, terencana dan terdokumentasi.
  • Perubahan harus dievaluasi dan disetujui oleh semua yang berkepentingan termasuk pengguna alat, engineering, quality assurance dan proses owner.

 

 

Next Article:
Good Documentation Practices (GDocP)
EN